תופעות הלואי של חיסון הקורונה בישראל- ומחקרי קוהורט

מחקר ישראלי חשוב ומרשים, שבדק את בטיחות חיסון הקורונה, התפרסם בסוף אוגוסט. ננצל מחקר זה כדי לדבר על תקפות ותוצאות של מחקרי קוהורט.

במחקר קוהורט יש השוואה בין שתי קבוצות- אחת שנחשפה לגורם ואחת שלא נחשפה, ומדידת תוצאים (בדרך כלל תחלואה) בכל אחת מהקבוצות, עם השוואה ביניהן. במקרה שלנו, השוואה בין קבוצה שנחשפה לחיסון (קיבלה חיסון קורונה בישראל), לבין קבוצה שלא נחשפה להתערבות זו, ומדידת מגוון רחב מאוד של תופעות לואי אפשריות.

במחקרים מסוג זה האתגרים הגדולים הם מדידה נכונה ומדויקת של החשיפה ושל התוצאים, ונטרול של ערפלנים (confounders) אפשריים. במחקר הזה, שיטת נטרול הערפלנים הייתה התאמה (matching) של מטופל לא מחוסן עבור כל מטופל מחוסן, כדי ליצור שתי קבוצות דומות מאוד מבחינת הערפלנים. במחקרים מסוג זה תמיד נשארים גם ערפלנים שלא נמדדו.

נזכיר חלק מתוצאות המחקר, ובעקר מיוקרדיטיס כסיבוך נדיר של החיסון, ונדבר על סיכון יחסי (risk ratio, relative risk) ועל ההשפעה האבסולוטית של חשיפה מסוימת על מטופל (attributable risk, המקביל ל absolute risk reduction). השפעה מחושבת זו עבור מיוקרדיטיס הייתה 2.7 מקרים עבור כל מאה אלף מחוסנים. להשוואה- השפעת זיהום (תחלואה) בקורונה על מיוקרדיטיס הייתה דרמטית הרבה יותר.

---

המאמר:

Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting

 

---

חישובים:

Risk=patients with outcome/all patients in group

Risk ratio=relative risk=Risk in exposure group/Risk in control group

Attributable risk(“=absolute risk increase”)= Risk in exposure group-Risk in control group

 

לדוגמה: אם יש מאה אנשים שהקשיבו לפרק הזה, ואלף שלא נחשפו (לא הקשיבו), ובכל אחת מהקבוצות נרדמו 50.

Risk (listeners) =50/100=0.5

Risk (non listeners) =50/1000=0.05

Risk ratio=0.5/0.05=10 (ההאזנה מגבירה פי 10 את הסיכון להירדם)

Attributable risk=0.5-0.05=0.45 (הסבירות שאדם המאזין לפרק יירדם בגלל הפרק עצמו היא 45%)